چرا کارخانه های داروسازی باید از فیلتر هپا ژل سیل استفاده کنند؟

الزام "نشت صفر" در GMP

طبق مقررات عملکرد خوب تولید (GMP)، مناطق تولید داروی استریل (مانند خطوط پرکننده و مناطق تخلیه خشک‌کننده یخ‌زده) در کارخانه‌های داروسازی باید به تمیزی ISO کلاس 5 (کلاس 100) برسند. این بدان معناست که تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر در هر متر مکعب هوا نباید از 3520 تجاوز کند.

فیلترهای مهر و موم شده واشر سنتی دو عیب کشنده دارند:

پیری لاستیک: پس از استفاده طولانی مدت، واشر سخت می شود و شکاف های کوچکی ایجاد می کند.

نصب ناهموار: صافی ضعیف سطح قاب منجر به آب بندی ناقص می شود

تکنولوژی ژل سیل این مشکلات را به طور کامل حل می کند. چاقوی-لبه قاب فیلتر داخل یک فرورفتگی پر از درزگیر ژل (ژل مایع) قرار می‌گیرد و یک مهر و موم 100% نشت- ایجاد می‌کند. این روش آب بندی حتی می تواند تنش انبساط حرارتی و انقباض را بدون ترک خوردگی جذب کند.

فناوری ژل سیل چگونه کار می کند

در حین نصب، لبه چاقو به ژل درون شکاف مایع فشار می‌آورد. ژل به صورت ارتجاعی تغییر شکل می‌دهد و کاملاً لبه چاقو را می‌پوشاند تا یک مهر و موم بدون هوا ایجاد کند. از مزایای منحصر به فرد این طرح می توان به موارد زیر اشاره کرد:

قابل استفاده مجدد: حتی پس از نصب و حذف مکرر، ژل پس از استراحت، عملکرد آب بندی خود را بازیابی می کند

در{0}}تست درجا: از تست‌های چالش آئروسل PAO/DOP برای تأیید یکپارچگی مهر و موم پشتیبانی می‌کند

جبران تطبیقی: با نوسانات اختلاف فشار مقابله می کند و آب بندی را در زمان واقعی- حفظ می کند

سناریوهای کاربردی بحرانی

در کارخانه‌های داروسازی، باید از فرآیندهای{0}پرخطر زیر استفاده شودفیلترهای هپا سیل ژل :

1. خطوط پرکننده استریل
مرحله پر شدن در تولید واکسن نیازهای بسیار بالایی برای کنترل ذرات دارد. به عنوان مثال، نانوذرات لیپیدی (LNP) در تولید واکسن mRNA حساس به اکسیژن هستند و به راحتی ذرات را جذب می‌کنند. پس از استفاده از هودهای جریان آرام ژل سیل، یک شرکت داروسازی بین‌المللی نرخ عبور پایش محیطی خط پرکن خود را از 98.7 درصد به 100 درصد افزایش داد و تلفات ضایعات محصول سالانه را بیش از 2 میلیون دلار کاهش داد.

2. آماده سازی محصول سلول درمانی
آماده‌سازی سلول‌های T CAR به انتقال مکرر فلاسک‌های کشت و نوسانات اختلاف فشار هنگام باز و بسته شدن نیاز دارد.جعبه عبورمی تواند به 15Pa برسد. ساختار مهر و موم ژل، از طریق جبران فشار تطبیقی، نوسانات ± 3Pa را کنترل می کند و به طور موثر از آلودگی متقاطع جلوگیری می کند.

3. منجمد-پرکننده تزریقی پودر خشک
برای نقطه کور بین خشک‌کن‌های انجمادی-و خطوط پرکننده، هودهای مدولار ژل آب‌بند جریان آرام، تجهیزات را به‌طور یکپارچه به هم متصل می‌کنند و یک منطقه حفاظتی تمیز مداوم را تشکیل می‌دهند. پس از اجرا توسط یک شرکت بیوداروسازی داخلی، دسته‌های ناسازگار برای ذرات مرئی 72% کاهش یافت.

4. کابینت ها و ایزولاتورهای ایمنی زیستی
در تولید داروی استریل، سیستم های ایزوله و سیستم های اگزوز ایمنی، فیلترهای ژل سیل HEPA به دلیل استحکام بالا و مقاومت در برابر خوردگی غیر قابل تعویض شده اند.

در صنعت داروسازی، فیلترهای ژل سیل HEPA یک "پیکربندی اختیاری" نیستند-آنها آخرین خط دفاعی برای تضمین عقیمی هستند. هنگامی که 99.99٪ تمیزی دیگر برای برآورده کردن الزامات ایمنی بالینی کافی نیست، فناوری ژل سیل، با نشتی صفر، عملکرد قابل تأیید و مقاومت در برابر خوردگی، به انتخاب اجتناب ناپذیری برای انطباق با GMP و ایمنی بیمار تبدیل می شود.

اگر در حال برنامه ریزی یک اتاق تمیز دارویی جدید هستید یا نیاز به ارتقاء سیستم کنترل آلودگی موجود دارید، لطفاًبا ما تماس بگیریدبرای مشاوره انتخاب حرفه ای ما فیلترهای HEPA ژل سیل سایز سفارشی و خدمات OEM را برای برآوردن نیازهای خاص پروژه های مختلف ارائه می دهیم.