آیا فیلترهای ژل-سیل HEPA شما واقعا آب بند هستند؟

تهیه دارو یک کار-پرمخاطره است. شما مسئول کیفیت، هزینه و تداوم عرضه هستید. تصمیم نادرست در مورد فیلترهای ژل- مهر و موم HEPA می‌تواند منجر به خرابی ممیزی، توقف تولید و اشاره انگشت-از سایر بخش‌ها شود.

این راهنما بر آنچه برای خریداران اهمیت دارد تمرکز دارد - نه جزئیات فنی، بلکه روش‌های عملی برای کاهش ریسک، کنترل هزینه و انتخاب تامین‌کنندگان قابل اعتماد.

چگونه از خرید ژل تقلبی-فیلتر مهر خودداری کنیم؟

اصطلاح "ژل-مهر" تنظیم نشده است. برخی از تامین کنندگان می فروشندفیلترهای واشر معمولیبا یک لایه نازک چسب و آنها را ژل-مهر کنید. به عنوان یک خریدار، نمی‌توانید تنها به نام آن اعتماد کنید.

سه راه عملی برای محافظت از خود:

ابتدا شواهد بصری بخواهید. عکس‌های واقعی یا ویدیوی کوتاهی را درخواست کنید که مقطع کانال ژل-را نشان می‌دهد. یک فیلتر ژل-اصل دارای یک کانال U شکل قابل مشاهده است که با ژل پر شده است. اگر تامین کننده تردید کند یا تصاویر نامشخصی ارسال کند، این یک علامت هشدار است.

دوم، درخواست گزارش تست مستقل. هر فیلتر باید گزارش تست اسکن خود را داشته باشد، نه یک الگوی عمومی. این گزارش باید شامل یک نقشه نشت باشد که نشان دهد کاوشگر از کجا عبور کرده و چه قرائتی پیدا شده است. اگر تامین کننده بگوید "همه فیلترها یکسان هستند" و یک گزارش برای کل دسته به شما ارائه دهد، قابل قبول نیست.

سوم، مشخصات را به صورت مکتوب درج کنید. در سفارش خرید خود، نوع ژل (به عنوان مثال ژل پلی اورتان) و طرح کانال (مانند U- شیار) را به وضوح ذکر کنید. بدون این جزئیات، اگر محصول تحویل شده با انتظارات شما مطابقت نداشته باشد، هیچ دلیل قانونی ندارید.

چرا ارزان اغلب گران می شود؟

هر خریدار برای کاهش قیمت خرید با فشار مواجه است. امافیلترهای ژل- مهر و موممقوله ای هستند که در آن هزینه اولیه پایین اغلب منجر به هزینه کل بالا می شود.

در اینجا مواردی وجود دارد که ممکن است با فیلترهای ارزان قیمت اشتباه شود:

• ژل ممکن است در عرض چند ماه سفت شود و باعث نشت بای پس شود.
• قاب ممکن است در شرایط عملیاتی عادی منحرف شود و مهر و موم را بشکند.
• فیلتر ممکن است در اولین آزمایش اسکن شکست بخورد و نیاز به تعویض فوری داشته باشد. 

هنگامی که یک فیلتر ارزان از کار می افتد، در اینجا چیزی است که شما برای آن هزینه می کنید:

• سفارش مجدد اضطراری و حمل و نقل هوایی که می تواند 3 تا 5 برابر قیمت فیلتر باشد
• توقف تولید در زمان انتظار برای تعویض
• هزینه نیروی کار برای کارهای نصب اضافی
• اگر نقص در طی فرآیند بازرسی کشف شود، ممکن است به موارد اصلاح حسابرسی نیز منجر شود.

یک راه ساده برای مقایسه هزینه کل:

قیمت واحد را مقایسه نکنید هزینه سالانه را مقایسه کنید

به عنوان مثال: تامین کننده A قیمت 30 دلار برای هر واحد ارائه می دهد، اما فقط برای 6 ماه اعتبار دارد. تامین کننده B 60 دلار برای هر واحد ارائه می دهد، اما برای 24 ماه اعتبار دارد. هزینه سالانه تامین کننده A 60 دلار است. هزینه سالانه تامین کننده B 30 دلار است. با محاسبه سالانه، تامین کننده B در واقع ارزان تر است.

چگونه بفهمیم یک تامین کننده قابل اعتماد است؟

انتخاب تامین کننده تنها مهم ترین تصمیمی است که می گیرید. یک تامین کننده بد می تواند باعث تاخیر، مشکلات کیفیت و زنجیره های ایمیل بی پایان شود.

چهار سوالی که باید قبل از افزودن یک تامین کننده به لیست خود بپرسید:

1. آیا آنها کارخانه خود را دارند؟ برخی از شرکت ها فقط محصولات تولید کنندگان دیگر را تغییر نام می دهند. آنها هیچ کنترلی بر کیفیت یا زمان تحویل ندارند. آدرس کارخانه را بخواهید و در صورت امکان، اطلاعات تماس تصویری را بخواهید.
2. آیا آنها می توانند گزارش های آزمایشی قابل ردیابی را ارائه دهند؟ یک تامین کننده قابل اعتماد می تواند به شما بگوید کدام تکنسین کدام فیلتر را در چه تاریخی آزمایش کرده است. گزارش های عمومی بدون شماره سریال بی فایده هستند.
3. آیا زمان تحویل آنها ثابت است؟ زمان استاندارد آنها را بپرسید و اینکه آیا سهام ایمنی دارند یا خیر. همچنین بپرسید اگر سفارش‌های بیشتری از حد انتظار دریافت کنند چه اتفاقی می‌افتد. یک تامین کننده خوب پاسخ روشنی دارد.
4. آنها چگونه به شکایات رسیدگی می کنند؟ روند بازگشت و مطالبات آنها را بخواهید. یک تامین کننده قابل اعتماد از توضیح آن دریغ نخواهد کرد. یک تامین کننده نامعتبر پاسخ های مبهم می دهد یا مشتری را سرزنش می کند.

پنج موردی که در سفارش خرید شما باید به وضوح بیان شود

سفارش خرید مبهم یک تله است. وقتی مشکلی پیش بیاید، تامین کننده به چیزی که نوشته نشده اشاره می کند. با قرار دادن این پنج مورد در هر PO از خود محافظت کنید.

1. نوع ژل و حداقل ماندگاری مواد ژل را دقیقا مشخص کنید، به عنوان مثال ژل پلی اورتان. همچنین حداقل زمان ماندگاری مانند 24 ماه از تاریخ تولید را ذکر کنید. این مانع از ارسال کالای قدیمی توسط تامین کننده می شود.
2. گزارش تست اسکن فردی برای هر فیلتر. به طور واضح بیان کنید: "هر فیلتر باید با گزارش تست اسکن خود همراه باشد که مسیر پروب و هرگونه نشتی قرائت را نشان می دهد." گزارش های دسته ای را قبول نکنید.
3. تحمل ابعادی فیلترهایی که مناسب نیستند نصب نمی شوند. تحمل را مشخص کنید، برای مثال +0 میلی متر / -3 میلی متر برای همه ابعاد بحرانی. این به شما زمینه‌ای برای رد کردن{6}محصولات غیرمجاز می‌دهد.
4. شرایط بازگشت و تعویض بیان کنید که اگر فیلتر در طول دوره گارانتی نشت کند چه اتفاقی می افتد. آیا تامین کننده آن را به صورت رایگان تعویض می کند؟ آن را یادداشت کنید.
5. جریمه تاخیر در تحویل این امر در تهیه دارو رایج است. برای هر هفته تاخیر، یک جریمه، به عنوان مثال یک درصد کسر اعلام کنید. این به تامین کننده دلیل محکمی برای رسیدن به تاریخ تحویل شما می دهد.

چگونه رئیس خود را متقاعد کنید که برای کیفیت بهتر پول پرداخت کند

بسیاری از خریداران با این وضعیت روبرو هستند: می‌دانید که فیلترهای بهتر در بلندمدت باعث صرفه‌جویی در هزینه می‌شوند، اما رئیس شما فقط قیمت واحد بالاتر را می‌بیند. شما به یک آرگومان ساده{2}}داده محور نیاز دارید.

• استدلال اول: هزینه سالانه را نشان دهید. قیمت واحد را نشان ندهید. جدول مقایسه هزینه یک ساله- را نشان دهید. در صورت امکان از اعداد واقعی آخرین خرید خود استفاده کنید. وقتی رئیس شما می بیند که فیلترهای «ارزان» سالانه هزینه بیشتری دارند، تصمیم روشن می شود.
• استدلال دوم: فیلترها را به ریسک حسابرسی متصل کنید. به رئیس خود یادآوری کنید که فیلترها بخشی از انطباق با GMP هستند. فیلتر شکست خورده در طول ممیزی FDA یا اتحادیه اروپا به یک یافته رسمی تبدیل می شود. تعمیر یک یافته هزینه، زمان، هزینه و توجه مدیریت دارد. فیلترهای خوب این خطر را کاهش می دهند.
• استدلال سوم: در مورد هزینه خرابی صحبت کنید. از تیم تولید خود بپرسید که تخمین بزند: هزینه یک ساعت توقف خط چقدر است؟ سپس محاسبه کنید که وقتی یک فیلتر ارزان از کار می‌افتد و نیاز به تعویض دارد، چند ساعت از دست می‌دهید. آن شماره را با رئیس خود به اشتراک بگذارید. اغلب بسیار بزرگتر از تفاوت قیمت فیلتر است.

---

امیدواریم این راهنما به شما در تصمیم گیری آگاهانه تری برای خرید کمک کند. یک فیلتر خوب انتخاب شده- باعث صرفه جویی در هزینه، کاهش ریسک و حفظ کارکرد اتاق تمیز شما می شود.